Hvad er en vaccineforsøg?

Før nogen vacciner er godkendt og licenseret til brug på offentligheden, skal de gennemgå vaccineforsøg.En vaccineforsøg er en form for klinisk forsøg, der udføres for at sikre, at medicinen både er sikker til brug på mennesker, og at den producerer den forventede beskyttelse mod en bestemt virus, såsom influenza.For at blive en licenseret vaccine skal et produkt passere visse niveauer eller faser af test.Hele processen fra start til slut tager ofte et antal år og kan koste millioner af dollars.Normalt udføres disse forsøg af certificerede forskningsorganisationer efter anmodning fra farmaceutiske virksomheder.

Prækliniske vaccineforsøg udføres, før en vaccineforsøg kan udføres ved hjælp af menneskelige forsøgspersoner.Disse forsøg kan omfatte test af vaccinen som en del af en computersimulering, på dyrket væv i laboratoriet og på dyr, herunder mus, kaniner og aber.Selvom det ikke altid er en nyttig afspejling af, hvordan den potentielle vaccine til sidst vil fungere hos mennesker, er formålet med dette forsøg at hjælpe med at bestemme den grundlæggende sikkerhed og effektiviteten af lægemidlet.

Hvis vaccinen passerer den prækliniske fase, passerer lægemidlet igennem til fase et af vaccineforsøget.Denne fase udføres på mennesker, der har frivilligt med informeret samtykke, der skal testes.I den første fase består de frivillige generelt af en lille gruppe af sunde individer.Disse mennesker vælges i vid udstrækning baseret på deres lave risiko for eksponering over for den særlige virus.Patienterne administreres vaccinen og observeres derefter og testes for at bestemme et antal resultater, herunder antistofproduktion, bivirkninger og varierende doseringsniveauer og tidsplaner.

Når den første fase vedtages med succes, skrider vaccineforsøget frem til fase to.I denne fase testes en gruppe af raske frivillige, der er både større, og som har forskellige grader af risiko og eksponering for virussen.Denne fase tager længere tid end den første, ofte et par år.Ligesom den første fase måler denne forsøg også farmakokinetikken og farmakodynamikken i vaccinen.

Den tredje hovedfase af et vaccineforsøg bruger frivillige i endnu større antal, der anses for at være i høj risiko for sygdommen.På dette tidspunkt er vaccinens sikkerhed temmelig sikret, og denne undersøgelse fokuserer hovedsageligt på medikamenternes effektivitet og dosering finjustering.Denne forsøgsfase har en tendens til at være den dyreste og tager den største tid, ofte tre til fem år.Flere cyklusser af forsøget kan udføres for at bekræfte eventuelle resultater.

For at videregive denne fase skal klinikerne overholde meget strenge protokol- og dokumentationskrav.Retssagen skal gennemføres på en bestemt, udpeget måde, der gennemgås og revideres.Testningsmetoder, herunder tilfældig test, placebo og dobbeltblind test, opnå de mest nøjagtige resultater muligt.Når en vaccine med succes har bestået alle de forudsætte faser, kan den have licens til brug.